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ニュース・プレス
2017年12月25日（月）Risk Based Monitoring (RBM)について、R&D支援センター主催のセミナーにて講演させて頂きます。
2017.11.132017年12月25日（月）にR&D支援センター主催のセミナーにて、「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング（RBM）導入のポイント」（https://www.rdsc.co.jp/seminar/171245）を講演させて頂きます。
・RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか？
・本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか？
・施設や当局は受け入れてくれるのか？
などお悩みの製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。昨年は京都大学病院でも先生方や医師主導研究に携わる病院関係者、周辺の一般企業様を対象にRBMの講演をさせて頂いております。
【セミナー概要】
臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。モニタリングにおいては2012年以降RBM導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などわからないことやクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。
本講演では実例を交えてRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のために、ぜひご参加ください。