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代表小澤が2018年11月8日(木)に情報機構セミナー主催のセミナーにて「(当局査察を意識した)Clinical QMSにおける手順書・SOP作成とGCP文書記録整備」を講演させて頂きます。お知らせ|2018.08.20

2018年11月8日(木)に情報機構セミナー主催のセミナーにて「(当局査察を意識した)Clinical QMSにおける手順書・SOP作成とGCP文書記録整備」を講演させて頂きます。詳細はこちらからご確認ください。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA181166.php

■講座のポイント
 ICH E6R2により新たに臨床試験に導入された新しい概念であるClinical QMSに対応した社内手順プロセスの構築、文書記録の整備が求められている。ICH E6R2から読み解くClinical QMSとは何か、どのような手順プロセスを構築したらよいのか、構築した手順プロセスを文書化して、適切に記録として整備していくにはどうしたらよいのか、承認申請後の当局によるGCP適合性書面調査も視野に講習する。

 モニタリング、アウトソーシング、プロトコル立案作成、文書管理、監査のそれぞれの担当部門の若手からマネージメントの方々、Clinical QMS導入を目指している担当タスクチームの方々が理解しやすいように一から丁寧に説明します。

・GCP必須文書全般
・各種プロトコール・計画書
・各種SOP・手順書
・モニタリング文書・記録
・Risk management文書・記録
・Issue management文書・記録
・自主監査・社内監査文書・記録
・外部監査・ベンダーオーディット文書・記録
・その他主要文書・記録

■受講後、習得できること
・Clinical QMS
・Clinical QMSに対応して構築すべき社内手順プロセス
・社内で作成を検討すべき各種手順書
・各種文書の作成と管理

代表小澤が2018年8月1日(水)に製薬会社主催のセミナーにて「成功/失敗事例を交えた臨床試験におけるリスクベースドモニタリング(RBM)導入のポイント」を講演させて頂きました。お知らせ|2018.08.20

2018年8月1日(水)に製薬会社主催のセミナーにて「成功/失敗事例を交えた臨床試験におけるリスクベースドモニタリング(RBM)導入のポイント」を講演させて頂きました。

座学だけでなく、グループワークを通して以下を効果的に学習頂きました。100人近い方々の積極的なセミナーへのご参加ありがとうございます。

Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
RBMの概念
RBMの一般的手法
RBM導入の事例紹介
RBM導入により試験を成功に導くポイント

代表小澤が2018年7月5日(水)に情報機構セミナー主催のセミナーにて「ICH-E6(R2)の要求事項・対応とRBMの構築」について講演させて頂きました。お知らせ|2018.08.20

2018年7月5日(水)に情報機構セミナー主催のセミナーにて「ICH-E6(R2)の要求事項・対応とRBMの構築」について講演させて頂きました。

座学だけでなく、グループワークを通して以下を効果的に学習頂きました。
ICH-E6(R2)の要求事項と対応上のポイントとは?
ICH-E6(R2)におけるClinical QMSとは?
RBM導入の計画・準備と実施・構築法は?
RBM導入の事例紹介
RBM導入を効率的・効果的に実施するには?

Clinical QMS導入やRBM導入を検討している企業様に多く参加頂き、研修後も個別にコンサルティングのご相談などお声がけ頂きありがとうございます。

代表小澤が2018年7月1日から2年間の任期にてDrug Information Association (DIA) Japan Contents Committeeの委員を委嘱されました。お知らせ|2018.08.20

代表小澤郷司が2018年7月1日から2年間の任期にてDrug Information Association (DIA) Japan Contents Committeeの委員を委嘱されました。

DIAとは、医薬品、医療機器、再生医療製品をはじめとする医療用製品の研究開発、ライフサイクルマネジメントにおけるイノベーションの実現をサポートするために教育活動および規制当局・企業・アカデミア・患者さんとの間の立場を超えた情報交換やディスカッションの場を提供するグローバルな非営利団体です。世界中で創薬、開発、薬事、安全性、CMC、PM、DM、統計など様々な専門分野の専門家、一万数千名の会員を有しています。詳細はこちらへ(http://www.diajapan.org/)。

Contents Committeeは、各専門領域の代表から構成され、DIA Japan が主催する会議、トレーニングについて、実施の可能性や開催意義、具体的なプログラム内容を提案し、実施に向けてのサポートを行います。また、コンテンツ コミッティーメンバーは、各コミュニティの代表でもあり、次世代のACJ メンバー候補となります。

代表小澤が2018年5月23日(水)にR&D支援センター主催のセミナーにて「自分を知ってもらい・相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」について講演させて頂きます。お知らせ|2018.04.18

2018年5月23日(水)にR&D支援センター主催のセミナーにて、「自分を知ってもらい・相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」(https://www.rdsc.co.jp/seminar/180537)を講演させて頂きます。
・プレゼンテーションの基礎から実践までのノウハウ
・自分を知ってもらうためのプレゼンテーションスキル向上5つのポイント
・医師・当局・社内・クライアントへの効果的なプレゼンテーション
・シチュエーション別ケーススタディ
を通じて、医薬業界向けのプレゼンテーションの基本からスキルをお伝えして、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるスキルを学習します!製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。

【セミナー概要】
 人が生きていく上で、周りの人に自分を知ってもらうことはとても重要です。  プレゼンテーションはその一つのツールですが、プレゼンテーションというと仕事の契約を取ってきたり、会社内でプロジェクト進捗を発表したりと、自分を知ってもらうというよりも仕事の内容を知ってもらうことが第一の目的になっています。
 特に医薬品業界において、対当局へは戦略相談時に開発戦略を知ってもらうこと、対医師へは製品を知ってもらうこと、対社内へはプロジェクトの進捗を知ってもらうこと、などにフォーカスされていますが本当にそれでよいのでしょうか。開発戦略を知ってもらえればよいアドバイスをもらえるのでしょうか、製品を知ってもらえれば製品を買ってもらえるのでしょうか。決してそうではないと思います。プレゼンテーションの真の目的は、自分を知ってもらうこと、そして相手の心を揺さぶることです。
 本講演では、プレゼンテーションの基本からスキルをお伝えして、皆さんと一緒にケーススタディを行うことで、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるスキルを学習します。

代表小澤が2018年4月18日(水)にR&D支援センター主催のセミナーにて「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の構築」について講演させて頂きます。お知らせ|2018.02.18

2018年4月18日(水)にR&D支援センター主催のセミナーにて、「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の構築」(https://www.rdsc.co.jp/seminar/180438)を講演させて頂きます。
・ICH-E6(R2)へ対応したClinical QMS
・品質管理の方法論
・Clinical QMSで求められるIssue management
などお悩みの製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。これまでも大学病院、基幹病院、クリニックの先生方や医師主導研究に携わる病院関係者、周辺の一般企業様を対象に品質改善、問題解決等の講演をさせて頂いております。

【セミナー概要】
 ICHにおいてICH-E6 (R2)ガイドラインが取りまとめられ、本邦においても2018年4月に対応したGCP改正ガイダンス、品質マネジメントに関する基本的な考え方、リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方が厚生労働省より発出される。また、各社対応したQMSの体制構築やツール作成等の検討を進めてきている状況である。本講演では、ICH E6 (R2)が要求する臨床試験におけるQMSの実装に向けて、QMSの基本的考え方、品質改善手法としてのLean Six Sigma、Clinical QMS、Quality by Design(QbD)によるプロトコル作成、Issue managementを講義する。

代表小澤が2018年3月28日(水)にサイエンス&テクノロジー主催のセミナーにて「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング(RBM)の考え方および導入事例」について講演させて頂きます。お知らせ|2018.02.18

2018年3月28日(水)にサイエンス&テクノロジー主催のセミナーにて、「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング(RBM)の考え方および導入事例」(https://www.science-t.com/st/cont/id/28382)を講演させて頂きます。
・ICH-E6(R2)への対応を検討中の方
・品質管理とClinical QMSについて知りたい方
・Clinical QMSの中でのRBMの導入を検討中の方
などお悩みの製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。これまでも大学病院、基幹病院、クリニックの先生方や医師主導研究に携わる病院関係者、周辺の一般企業様を対象にRBMの講演をさせて頂いております。

【セミナー概要】
 臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。モニタリングにおいては2012年以降Risk Based Monitoring(RBM)導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。さらにICH E6(R2)のパブリックコメント募集が開始されて日本でも本格的な議論が開始されているが、各社E6(R2)に求められるClinical Quality Management System導入やRBM導入については手探りといった状況である。

 本講演ではICH E6(R2)要求事項であるClinical QMS及び実例を交えたRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のために、ぜひご参加ください。

2017年11月12-14日(日-火)第14回DIA日本年会@東京ビックサイトお知らせ|2017.11.13

2017年11月12-14日(日-火) 第14回DIA日本年会@東京ビックサイト
Drug Information Association (DIA) Japanの日本年会が11月12-14日の期間、東京ビックサイトで開催されております。弊社代表小澤はDIA Six Sigma Communityに所属しており、日本年会の運営を1年前から準備してきたDIA Program Committeメンバーです。今年のテーマは「患者さんにとって価値ある医療を生み出すために -人工知能(AI)やビックデータの有効利用と次世代への期待-」です。ふるってご参加ください。詳細はこちらのリンクよりご確認ください。
http://www.diajapan.org/meetings/17303/

*DIA とは、医薬品、医療機器、再生医療製品をはじめとする医療用製品の研究開発、ライフサイクルマネジメントにおけるイノベーショ+D1ンの実現をサポートするために教育活動および規制当局・企業・アカデミア・患者さんとの間の立場を超えた情報交換やディスカッションの場を提供するグローバルな非営利団体です。世界中で創薬、開発、薬事、安全性、CMC、PM、DM、統計など様々な専門分野の専門家、一万数千名の会員を有しています。詳しくはこちらのリンクよりご確認ください。http://www.diajapan.org/

2017年12月8日(金)Risk Based Monitoring (RBM)について、日本CRO協会理事会にて講演させて頂きます。お知らせ|2017.11.13

2017年12月8日(金)にRisk Based Monitoring(RBM)について、日本CRO協会理事会にて講演させて頂きます。RBMは、臨床開発のモニタリング業務における一つの手法であり、Lean Six Sigmaを使ってモニタリング業務を高品質を維持したまま効率化していくとRBMに行きつくのも面白いところです。今後の臨床開発及び臨床研究でのリソース有効活用のために日本だけでなく、世界が注目しているRBMについて、RBM概要、RBM導入事例、成功例、失敗例などお伝えする予定です。

*日本CRO協会は、CRO34社が参加している協会で、日本で医薬品等の臨床試験および製造販売後調査等の依頼および管理にかかわる業務(受託業務)を委託者(治験の依頼をしようとする者または製造販売業者)から受託するCRO(Contract Research Organization)企業からなる組織で、以下を実現するために事業活動を実施しています。
日本における望ましいCROの在り方を探究し、その適正な確立・定着・発展に努める。
受託業務の品質及びその成果に対する信頼性の確保・向上に努め、我が国の臨床試験等の効率化及び発展に寄与する。
国際的評価を得ることのできる倫理的かつ科学的な我が国の臨床試験等の在り方を研究し、その国際化対応に寄与する。
以上、一部以下Websiteより抜粋です。詳細は以下リンク先よりご確認ください。
http://www.jcroa.or.jp/

2017年12月25日(月)Risk Based Monitoring (RBM)について、R&D支援センター主催のセミナーにて講演させて頂きます。お知らせ|2017.11.13

2017年12月25日(月)にR&D支援センター主催のセミナーにて、「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング(RBM)導入のポイント」(https://www.rdsc.co.jp/seminar/171245)を講演させて頂きます。
・RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか?
・本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか?
・施設や当局は受け入れてくれるのか?
などお悩みの製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。昨年は京都大学病院でも先生方や医師主導研究に携わる病院関係者、周辺の一般企業様を対象にRBMの講演をさせて頂いております。

【セミナー概要】
臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。モニタリングにおいては2012年以降RBM導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などわからないことやクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。
 本講演では実例を交えてRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のために、ぜひご参加ください。

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