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ニュース・プレス
代表小澤が2018年3月28日（水）にサイエンス＆テクノロジー主催のセミナーにて「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング（RBM）の考え方および導入事例」について講演させて頂きます。
2018.02.182018年3月28日（水）にサイエンス＆テクノロジー主催のセミナーにて、「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング（RBM）の考え方および導入事例」（https://www.science-t.com/st/cont/id/28382）を講演させて頂きます。
・ICH-E6(R2)への対応を検討中の方
・品質管理とClinical QMSについて知りたい方
・Clinical QMSの中でのRBMの導入を検討中の方
などお悩みの製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。これまでも大学病院、基幹病院、クリニックの先生方や医師主導研究に携わる病院関係者、周辺の一般企業様を対象にRBMの講演をさせて頂いております。
【セミナー概要】
臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。モニタリングにおいては2012年以降Risk Based Monitoring（RBM）導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。さらにICH E6(R2)のパブリックコメント募集が開始されて日本でも本格的な議論が開始されているが、各社E6(R2)に求められるClinical Quality Management System導入やRBM導入については手探りといった状況である。
本講演ではICH E6(R2)要求事項であるClinical QMS及び実例を交えたRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のために、ぜひご参加ください。