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ニュース・プレス
代表小澤が2018年11月8日（木）に情報機構セミナー主催のセミナーにて「（当局査察を意識した）Clinical QMSにおける手順書・SOP作成とGCP文書記録整備」を講演させて頂きます。
2018.08.202018年11月8日（木）に情報機構セミナー主催のセミナーにて「（当局査察を意識した）Clinical QMSにおける手順書・SOP作成とGCP文書記録整備」を講演させて頂きます。詳細はこちらからご確認ください。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA181166.php
■講座のポイント
ICH E6R2により新たに臨床試験に導入された新しい概念であるClinical QMSに対応した社内手順プロセスの構築、文書記録の整備が求められている。ICH E6R2から読み解くClinical QMSとは何か、どのような手順プロセスを構築したらよいのか、構築した手順プロセスを文書化して、適切に記録として整備していくにはどうしたらよいのか、承認申請後の当局によるGCP適合性書面調査も視野に講習する。
モニタリング、アウトソーシング、プロトコル立案作成、文書管理、監査のそれぞれの担当部門の若手からマネージメントの方々、Clinical QMS導入を目指している担当タスクチームの方々が理解しやすいように一から丁寧に説明します。
・GCP必須文書全般
・各種プロトコール・計画書
・各種SOP・手順書
・モニタリング文書・記録
・Risk management文書・記録
・Issue management文書・記録
・自主監査・社内監査文書・記録
・外部監査・ベンダーオーディット文書・記録
・その他主要文書・記録
■受講後、習得できること
・Clinical QMS
・Clinical QMSに対応して構築すべき社内手順プロセス
・社内で作成を検討すべき各種手順書
・各種文書の作成と管理