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ニュース・プレス
代表小澤が2018年4月18日（水）にR&D支援センター主催のセミナーにて「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム（QMS）の構築」について講演させて頂きます。
2018.02.182018年4月18日（水）にR&D支援センター主催のセミナーにて、「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム（QMS）の構築」（https://www.rdsc.co.jp/seminar/180438）を講演させて頂きます。
・ICH-E6(R2)へ対応したClinical QMS
・品質管理の方法論
・Clinical QMSで求められるIssue management
などお悩みの製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。これまでも大学病院、基幹病院、クリニックの先生方や医師主導研究に携わる病院関係者、周辺の一般企業様を対象に品質改善、問題解決等の講演をさせて頂いております。
【セミナー概要】
ICHにおいてICH-E6 (R2)ガイドラインが取りまとめられ、本邦においても2018年4月に対応したGCP改正ガイダンス、品質マネジメントに関する基本的な考え方、リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方が厚生労働省より発出される。また、各社対応したQMSの体制構築やツール作成等の検討を進めてきている状況である。本講演では、ICH E6 (R2)が要求する臨床試験におけるQMSの実装に向けて、QMSの基本的考え方、品質改善手法としてのLean Six Sigma、Clinical QMS、Quality by Design(QbD)によるプロトコル作成、Issue managementを講義する。