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ニュース・プレス
2018年4月18日（水）にR&D支援センター主催のセミナーにて、「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム（QMS）の構築」（https://www.rdsc.co.jp/seminar/180438）を講演させて頂きます。
・ICH-E6(R2)へ対応したClinical QMS
・品質管理の方法論
・Clinical QMSで求められるIssue management
などお悩みの製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。これまでも大学病院、基幹病院、クリニックの先生方や医師主導研究に携わる病院関係者、周辺の一般企業様を対象に品質改善、問題解決等の講演をさせて頂いております。
【セミナー概要】
ICHにおいてICH-E6 (R2)ガイドラインが取りまとめられ、本邦においても2018年4月に対応したGCP改正ガイダンス、品質マネジメントに関する基本的な考え方、リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方が厚生労働省より発出される。また、各社対応したQMSの体制構築やツール作成等の検討を進めてきている状況である。本講演では、ICH E6 (R2)が要求する臨床試験におけるQMSの実装に向けて、QMSの基本的考え方、品質改善手法としてのLean Six Sigma、Clinical QMS、Quality by Design(QbD)によるプロトコル作成、Issue managementを講義する。
2018年3月28日（水）にサイエンス＆テクノロジー主催のセミナーにて、「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング（RBM）の考え方および導入事例」（https://www.science-t.com/st/cont/id/28382）を講演させて頂きます。
・ICH-E6(R2)への対応を検討中の方
・品質管理とClinical QMSについて知りたい方
・Clinical QMSの中でのRBMの導入を検討中の方
などお悩みの製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。これまでも大学病院、基幹病院、クリニックの先生方や医師主導研究に携わる病院関係者、周辺の一般企業様を対象にRBMの講演をさせて頂いております。
【セミナー概要】
臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。モニタリングにおいては2012年以降Risk Based Monitoring（RBM）導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。さらにICH E6(R2)のパブリックコメント募集が開始されて日本でも本格的な議論が開始されているが、各社E6(R2)に求められるClinical Quality Management System導入やRBM導入については手探りといった状況である。
本講演ではICH E6(R2)要求事項であるClinical QMS及び実例を交えたRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のために、ぜひご参加ください。
2017年11月12-14日（日-火） 第14回DIA日本年会＠東京ビックサイト
Drug Information Association (DIA) Japanの日本年会が11月12-14日の期間、東京ビックサイトで開催されております。弊社代表小澤はDIA Six Sigma Communityに所属しており、日本年会の運営を1年前から準備してきたDIA Program Committeメンバーです。今年のテーマは「患者さんにとって価値ある医療を生み出すために －人工知能（AI）やビックデータの有効利用と次世代への期待－」です。ふるってご参加ください。詳細はこちらのリンクよりご確認ください。
http://www.diajapan.org/meetings/17303/
*DIA とは、医薬品、医療機器、再生医療製品をはじめとする医療用製品の研究開発、ライフサイクルマネジメントにおけるイノベーショ+D1ンの実現をサポートするために教育活動および規制当局・企業・アカデミア・患者さんとの間の立場を超えた情報交換やディスカッションの場を提供するグローバルな非営利団体です。世界中で創薬、開発、薬事、安全性、CMC、PM、DM、統計など様々な専門分野の専門家、一万数千名の会員を有しています。詳しくはこちらのリンクよりご確認ください。http://www.diajapan.org/
2017年12月8日（金）にRisk Based Monitoring（RBM）について、日本CRO協会理事会にて講演させて頂きます。RBMは、臨床開発のモニタリング業務における一つの手法であり、Lean Six Sigmaを使ってモニタリング業務を高品質を維持したまま効率化していくとRBMに行きつくのも面白いところです。今後の臨床開発及び臨床研究でのリソース有効活用のために日本だけでなく、世界が注目しているRBMについて、RBM概要、RBM導入事例、成功例、失敗例などお伝えする予定です。
*日本CRO協会は、CRO34社が参加している協会で、日本で医薬品等の臨床試験および製造販売後調査等の依頼および管理にかかわる業務（受託業務）を委託者（治験の依頼をしようとする者または製造販売業者）から受託するCRO（Contract Research Organization）企業からなる組織で、以下を実現するために事業活動を実施しています。
日本における望ましいCROの在り方を探究し、その適正な確立・定着・発展に努める。
受託業務の品質及びその成果に対する信頼性の確保・向上に努め、我が国の臨床試験等の効率化及び発展に寄与する。
国際的評価を得ることのできる倫理的かつ科学的な我が国の臨床試験等の在り方を研究し、その国際化対応に寄与する。
以上、一部以下Websiteより抜粋です。詳細は以下リンク先よりご確認ください。
http://www.jcroa.or.jp/
2017年12月25日（月）にR&D支援センター主催のセミナーにて、「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング（RBM）導入のポイント」（https://www.rdsc.co.jp/seminar/171245）を講演させて頂きます。
・RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか？
・本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか？
・施設や当局は受け入れてくれるのか？
などお悩みの製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。昨年は京都大学病院でも先生方や医師主導研究に携わる病院関係者、周辺の一般企業様を対象にRBMの講演をさせて頂いております。
【セミナー概要】
臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。モニタリングにおいては2012年以降RBM導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などわからないことやクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。
本講演では実例を交えてRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のために、ぜひご参加ください。
第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2017in名古屋の教育セッション「現場視点の臨床研究支援について〜チェックすべきポイント（プロトコル作成から実施まで）」で代表小澤が「リーンシックスシグマによる試験実施段階での品質改善」について講演させて頂くことになりました。臨床試験の現場で、品質改善・業務効率性等でお困りの方、試験計画段階からどのように高い質の臨床試研究を確保するか悩んでいる方、振ってご参加ください。
【開催日時】2017年9月2-3日（土日）
【場所】名古屋国際会議場
【会議代表】名古屋大学医学部附属病院 安藤幸子
【Website】http://crc2017.nu-camcr.org/
【講演時間場所】2017年9月2日17:00-18:30第3会場
代表小澤がプログラム委員を務めるDrug Information Association (DIA) の
第14回DIA日本年会のプログラムが公開されました。http://www.diajapan.org/meetings/17303/
今年のテーマは「患者さんにとって価値のある医療を生み出すために-人工知能（AI）やビックデータの有効利用と次世代への期待-」です。振ってご参加ください。
【開催日時】2017年11月12-14日（日～火）
【場所】東京ビックサイト
【大会長】国立がん研究センター 藤原康弘
【詳細なプログラム】http://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f6371290%2f17303%2Epdf
【DIAとは】DIA (Drug Information Association) は、医薬品、医療機器を始めとする医療用製品の研究開発、ライフサイクルマネジメントにおけるイノベーションの実現をサポートするための教育活動および産・官・学の垣根を超えた情報交換やディスカッションの場を提供するグローバルな非営利団体です。世界中で創薬、開発、薬事、安全性、CMC、PM、DM、統計などの専門家など、約15,000人の会員を有しています。
http://www.diajapan.org/about-us/
【DIA Six Sigma Communityについて】
代表小澤がメンバーとして参加しているDIA内でリーンシックスシグマを中心に活動しているコミュニティです。医療機関、製薬メーカーからメンバーが集まり、情報共有、現場での業務改善、他のコミュニティとのコラボレーションなど活発に活動しております。
国立大学8大学病院の臨床試験に携わるスタッフにLSS研修を提供させて頂きました。
4時間という短い時間でしたが、リーンシックスシグマの基本を勉強した後、病院の臨床現場のスタッフが生で感じている課題や苦労している点を共有して、解決までの道筋をワークショップ形式で模擬体験して頂きました。
自分たちの職場に展開できるよう引き続きサポートさせて頂きます。
国内最大手製薬ホールディングス各社の次期リーダー候補の方々にLSS研修を提供させて頂きました。
4時間という短い時間でしたが、多くの質問を頂き参加者の方も積極的に発言し、研修に参加頂けました。各社から持ち寄った未来の発展に向けた現時点での課題を共有して、解決していく糸口をグループワーク形式で協議して、リーンシックスシグマのツールや解決方法を勉強しました。
ご参加頂いたみなさんありがとうございます。
ホームページを公開しました。
定期的なリーンシックスシグマセミナー、各種お知らせ、代表小澤の日々思うことなどを不定期にアップしますので、皆様と一緒に成長していけたら嬉しいです。
よろしくお願いします。
代表取締役 小澤郷司