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ニュース・プレス
2019年5月20日（月）に情報機構セミナー主催にて「Issue management」を講演させて頂きます。
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA190574.php
■受講後、習得できること
・QMSおけるIssue managementの重要性
・Issue managementの基本的考え方
・LSSの概要
・LSSを活用したIssue management
・LSSを活用したIssue management事例演習
■講座のポイント
企業団体にとって、顧客満足度を高めるために業務の継続的改善はとても重要なだけでなく、経営的視点でも重要です。これは、国際標準化機構International Organization for Standardization（ISO）9001のQuality management system （QMS）の基本的原則からも明らかで、業務の継続的改善には、リスク/Issueを事前に把握して対策を打つとともに、リスク/Issueをタイムリーに把握特定できる仕組みづくりと、解決するためのIssue managementを習得実行する必要があります。
Lean Six Sigma（LSS；リーンシックスシグマ）は、無駄を省く手法であるリーン及び定量的プロセス改善手法であるシックシグマを組み合わせた業務改善、経営課題改善の世界的ゴールデンスタンダードです。
医薬品開発においては、2016年11月にInternational Council for Harmonization （ICH） 大阪会議でICH-E6 revision2 （ICH-E6 R2）が合意され、臨床試験・研究への品質マネジメントシステムの導入実装が必須条件となったが、QMS導入やそのIssue managementにおいてはまだ各企業団体大学が手探りでその対応しているのが現状です。
本講座では、LSSを活用したIssue managementを医薬品開発におけるIssue managementを題材に解説して、皆さんが業務の継続的改善を実現するサポートをします。
2019年4月24日（水）にサイエンス＆テクノロジー主催のセミナーにてICH E6(R2)にて要求されるQMSにおけるRBM(リスクベースドモニタリング)の考え方～成功、失敗事例から見るRBM導入に向けたポイント～」を講演させて頂きます。
https://www.science-t.com/seminar/C190413.html
【こんなことが学べます】
・Clinical QMSの概要
・Lean Six Sigma
・RBMの概要
・RBMの具体的な手法 / RBMの具体的な成功事例、失敗事例
・RBM検討、導入に向けたポイント
・組織的なトップダウンによる業務改善手法及びそれを使いこなす人材育成の必要性
ここ数年、各社QMS及RBAの導入を進め、既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、まだパイロットを進めている段階の企業や導入したがうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。また、「RBMの具体的な手法、対応方法」や「RBM具体的な成功/失敗事例」を知りたいという声をきく。そんな要望にお応えすべくRBMの「具体的な手法」、「成功/失敗事例」をもとにRBM検討、導入に向けたポイントについて講演します。
2019年3月25日（月）にR&D支援センター主催のセミナーにて「ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入の留意点」を講演させて頂きます。
https://www.rdsc.co.jp/seminar/190313
・RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか？
・本当にメリットはあるのか？
・現場は対応できるのか？
・施設や当局は受け入れてくれるのか？
そんな疑問を解決するセミナーです！！
臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。
モニタリングにおいては2012年以降RBM導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などわからないことやクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。
本講演では実例を交えてRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。また、製薬協発出のClinical QMS実装に向けたガイダンスにもあるLean Six Sigmaという手法についても触れて、RBM導入に向けたポイントをLean Six Sigmaの手法と共にお伝えする。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。
2019年3月14日（木）に情報機構セミナー主催のセミナーにて「Clinical QMS実装と品質改善手法Lean Six Sigmaの具体的活用方法」について講演させて頂きます。
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA190373.php
■受講後、習得できること
・Clinical QMS実装に向けたガイドライン
・品質管理とClinical QMS
・Lean Six Sigmaの基本的考え方
・Lean Six Sigmaのツールの使い方
・自社におけるClinical QMS実装に向けた方向性
■講座のポイント
2018年7月に製薬協から『臨床試験におけるQMSの実装に向けた実践的な取り組み～ケーススタディを用いた品質管理ツールの現場での活用事例～』というガイドライン（以下、本ガイドライン）が発出されたが、ガイドラインにあるQMS実装の取り組みを実現するためには、品質改善手法Lean Six Sigma（LSS；リーンシックスシグマ）を理解して、活用することが必須条件である。
本講座では、本ガイドラインで活用されているLSSの基本的な考え方、ツールの使い方を具体的なワークアウトを通じて習得することで、Clinical QMS実装を現場レベルからマネジメントレベルまで実現可能な状態にすることを目的とする。
代表小澤が2019年2月20日（水）に大人の社会科見学「アドベンチャーレースから学ぶ仕事術」というテーマで産休、育児休職中の女性を対象に講演させて頂きました。
アドベンチャーレースって何？
アドベンチャーレースの魅力とは？
アドベンチャーレースに挑戦することで強化されるスキルとは？
グローバルに活躍できるリーダーに必要な要件は？
アドベンチャーレースに実際に出場するという体験を通じたリーダー育成術
個人新規顧客獲得率30%アップ、グループ新規顧客獲得率50%以上アップという驚異の実績
などをお話ししました。
Q&Aセッションでは参加者の皆さんから、実際にアドベンチャーレースで大変なこと、家庭・仕事との調整方法、レース中に大事なこと、またそれらのビジネス、仕事への生かし方の実際、など多くの質問を頂き有意義な時間を過ごしました。産休中、育児休職中の中にも関わらずお子様を抱っこしながら参加頂いた皆様、本当にありがとうございます。私の方が皆様とお話ししてたくさん気づきがあり、いい勉強になりました。ありがとうございます。
RDO代表 小澤郷司
2018年11月8日（木）に情報機構セミナー主催のセミナーにて「（当局査察を意識した）Clinical QMSにおける手順書・SOP作成とGCP文書記録整備」を講演させて頂きます。詳細はこちらからご確認ください。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA181166.php
■講座のポイント
ICH E6R2により新たに臨床試験に導入された新しい概念であるClinical QMSに対応した社内手順プロセスの構築、文書記録の整備が求められている。ICH E6R2から読み解くClinical QMSとは何か、どのような手順プロセスを構築したらよいのか、構築した手順プロセスを文書化して、適切に記録として整備していくにはどうしたらよいのか、承認申請後の当局によるGCP適合性書面調査も視野に講習する。
モニタリング、アウトソーシング、プロトコル立案作成、文書管理、監査のそれぞれの担当部門の若手からマネージメントの方々、Clinical QMS導入を目指している担当タスクチームの方々が理解しやすいように一から丁寧に説明します。
・GCP必須文書全般
・各種プロトコール・計画書
・各種SOP・手順書
・モニタリング文書・記録
・Risk management文書・記録
・Issue management文書・記録
・自主監査・社内監査文書・記録
・外部監査・ベンダーオーディット文書・記録
・その他主要文書・記録
■受講後、習得できること
・Clinical QMS
・Clinical QMSに対応して構築すべき社内手順プロセス
・社内で作成を検討すべき各種手順書
・各種文書の作成と管理
2018年8月1日（水）に製薬会社主催のセミナーにて「成功/失敗事例を交えた臨床試験におけるリスクベースドモニタリング（RBM）導入のポイント」を講演させて頂きました。
座学だけでなく、グループワークを通して以下を効果的に学習頂きました。100人近い方々の積極的なセミナーへのご参加ありがとうございます。
Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
RBMの概念
RBMの一般的手法
RBM導入の事例紹介
RBM導入により試験を成功に導くポイント
2018年7月5日（水）に情報機構セミナー主催のセミナーにて「ICH-E6(R2)の要求事項・対応とRBMの構築」について講演させて頂きました。
座学だけでなく、グループワークを通して以下を効果的に学習頂きました。
ICH-E6（R2）の要求事項と対応上のポイントとは？
ICH-E6（R2）におけるClinical QMSとは？
RBM導入の計画・準備と実施・構築法は？
RBM導入の事例紹介
RBM導入を効率的・効果的に実施するには？
Clinical QMS導入やRBM導入を検討している企業様に多く参加頂き、研修後も個別にコンサルティングのご相談などお声がけ頂きありがとうございます。
代表小澤郷司が2018年7月1日から2年間の任期にてDrug Information Association (DIA) Japan Contents Committeeの委員を委嘱されました。
DIAとは、医薬品、医療機器、再生医療製品をはじめとする医療用製品の研究開発、ライフサイクルマネジメントにおけるイノベーションの実現をサポートするために教育活動および規制当局・企業・アカデミア・患者さんとの間の立場を超えた情報交換やディスカッションの場を提供するグローバルな非営利団体です。世界中で創薬、開発、薬事、安全性、CMC、PM、DM、統計など様々な専門分野の専門家、一万数千名の会員を有しています。詳細はこちらへ（http://www.diajapan.org/）。
Contents Committeeは、各専門領域の代表から構成され、DIA Japan が主催する会議、トレーニングについて、実施の可能性や開催意義、具体的なプログラム内容を提案し、実施に向けてのサポートを行います。また、コンテンツ コミッティーメンバーは、各コミュニティの代表でもあり、次世代のACJ メンバー候補となります。
2018年5月23日（水）にR&D支援センター主催のセミナーにて、「自分を知ってもらい・相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」（https://www.rdsc.co.jp/seminar/180537）を講演させて頂きます。
・プレゼンテーションの基礎から実践までのノウハウ
・自分を知ってもらうためのプレゼンテーションスキル向上5つのポイント
・医師・当局・社内・クライアントへの効果的なプレゼンテーション
・シチュエーション別ケーススタディ
を通じて、医薬業界向けのプレゼンテーションの基本からスキルをお伝えして、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるスキルを学習します！製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。
【セミナー概要】
人が生きていく上で、周りの人に自分を知ってもらうことはとても重要です。
プレゼンテーションはその一つのツールですが、プレゼンテーションというと仕事の契約を取ってきたり、会社内でプロジェクト進捗を発表したりと、自分を知ってもらうというよりも仕事の内容を知ってもらうことが第一の目的になっています。
特に医薬品業界において、対当局へは戦略相談時に開発戦略を知ってもらうこと、対医師へは製品を知ってもらうこと、対社内へはプロジェクトの進捗を知ってもらうこと、などにフォーカスされていますが本当にそれでよいのでしょうか。開発戦略を知ってもらえればよいアドバイスをもらえるのでしょうか、製品を知ってもらえれば製品を買ってもらえるのでしょうか。決してそうではないと思います。プレゼンテーションの真の目的は、自分を知ってもらうこと、そして相手の心を揺さぶることです。
本講演では、プレゼンテーションの基本からスキルをお伝えして、皆さんと一緒にケーススタディを行うことで、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるスキルを学習します。